医疗器械不良事件监测和再评价试题

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷姓名：部门：分数：一、选择题。（每题2分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是（）。A.2019年1月1日2.(A.B.2018年8月13日C.2018年10月1日D.2018年8月31日持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在)报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()报告。（）当日；当日B.7日内；30日内C.7日内；20日内D.当日；20日内3.(案人。),是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备A.法定代表人4.B.企业负责人C.医疗器械研发人D.医疗器械上市许可持有人持有人有下列（）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。5.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。A.6.A.B.C.D.符合性、安全性B、安全性、有效性C、稳定性、安全性D、稳定性、有效性）下列哪些情况持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取相应措施。（根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；以上都是。7.（）负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理。A.国家监测机构C.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会D.国家卫生行政部门）完成上年度产8.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（品上市后定期风险评价报告。A.30日内B.60日内C.15日内D.45日内9.创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每（事件监测分析评价汇总报告。A.半年B.一年C.3个月）向国家监测机构提交产品不良D.两年10.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）A、1；3B、2；5C、2；10D、1；5二．填空题（每空1分，共15分）1、医疗器械不良事件，是指的医疗器械，在或者可能导致人体伤害的各种有害事件。情况下发生的，导致2、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。3、持有人报告不良事件的系统是。4、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在内按个例事件报告。5、持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、等。6、再评价报告应当包括拟采取的措施建议等。、、、7、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。的决定，其医8、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处万元以上万元以下罚款三．判断题。（每题1分，共10分）1.（医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的报告、调查、分析、评价的过程。）2.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。（）3.4.5.审批上市的医疗器械都是无风险的。(））《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家药品监督管理局审议通过。（医疗器械不良事件再评价报告不需包括社会经济效益评估。（）6.医疗器械不良事件，是指已上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.与产品使用风险相关的监测信息应当向国家卫生健康委员会通报。（）8.上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。（）9.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（）10.境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。（）四、名词解释。（每题5分，共10分）1.严重伤害：2.群体医疗器械不良事件：五、问答题。（每题15分，共45分）1.持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取哪些风险控制措施？2.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》持有人应当履行哪些主要义务？3.应报告的不良事件的范围有哪些？什么情况下发生的不良事件可免除报告？