药品质量风险管理规程123

1、目的：根据GSP(2012建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的

因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。

2、范围：适用于药品质量风险管理的全过程。 3、职责：各部门负责人对本规程的实施负责。 4、内容：

4.1质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质

量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4.2质量风险管理体系的建立

4.2.1设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理领导小组，全

面负责质量风险的管理，质量管理部为质量风险管理职能部门，负责质量风险管理的日常管理。

4.2.2质量风险管理领导小组的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常

工作，成员包括各部门负责人、质量管理员。 4.2.3质量风险管理组织结构图

质量管理部 (质管部负责人、质量管理员、验收员、养护员) 储运部 (储运部、保管员、运输员) 采购部（采购部、采购员) 组长 销售部（销售部、业务员、开票员） （质量负责人） 总经理、行政部（总经理、办公室人员） 财务部（财务部）

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4.2.4 各职能部门成立质量风险管理领导小组，质量风险管理小组组长由各部门

负责人担任，组员为各部门员工。

4.2.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部质

量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 4.2.6 风险管理领导小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 4.3质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，分为: 风险启

动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

4.3.1 风险启动：及时识别并控制药品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启

动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 4.3.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4.3.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数

据资料。

4.3.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。 4.3.1.4 确立领导者和必要的资源。

4.3.1.5 确定风险管理规程的时限和预期结果。

4.3.2 风险评估：对于确定的风险点，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，

并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。

4.3.2.1风险识别：根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：

历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

4.3.2.2 风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、

估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地

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发现？以及造成的后果。

4.3.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描

述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级，必要时需要有经验的人员及质量相关人员共同完成。

4.3.2.2.2 风险发生的可能性。

发生可能性O 第1级 基本不可能出现（稀少） 第2级 非常少出现（有发生的可能性） 第3级 偶尔会出现（可能会发生） 第4级 经常会出现（较常发生） 第5级 几乎不可避免 4.3.2.2.3 风险发生的严重性。

发生严重性S 第Ⅰ级 几乎无影响 第Ⅱ级 会出现很小损失，一般不会造成影响 第Ⅲ级 会出现较小损失，造成不良影响 第Ⅳ级 会出现较大损失，出现不良信誉 第Ⅴ级 会导致巨大损失，出现法规风险 3.2.2.4 风险发现的可能性。

发现的可能性D 第①级 即时能够发现 第②级 很快能发现 第③级 日常检查就能发现 第④级 内审、排查时才能发现 第⑤级 风险不易发现或危害已经爆发后须专项检查才能发现 得分 1 2 3 4 5 得分 1 2 3 4 5 得分 1 2 3 4 5 江西科伦医药贸易有限公司 文件编号：KL-GC-01 版 本 号：A 共4页 第2页 质 量 管 理 操 作 规 程 标 题 质量管理体系文件操作规程

4.3.2.3 风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，

即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。

4.3.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性、严重性和发现的可能性，综合评

价风险的等级。

风险优先度（风险指数 ）RPN= 危害严重性指数值S × 危害可能性指数值O × 危害发现的可能性D

利用风险指数RPN对已识别评价的风险大小进行排序，以此确定风险控制中的优先顺序。基于风险危害、控制投入、利益等方面考虑确定质量风险管理采取行动的∑数值基准线。

3.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

3.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？

3.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：

3.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。 3.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。

3.3.2.3 风险可以避免或降低，由相关责任部门制定详尽的整改、预防措施，质量管理部批准实施，并跟踪监督其落实情况。

3.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。

3.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 3.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

3.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。 3.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。

3.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

3.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结

果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾。

风险优先数排序表

关键工艺过程 可能出现的问题 可能产生的影响 严重度S 可能的原因 可能性O

采取风险降低措施后风险水平表

关键工艺过程 可能出现的问题 整改前∑ 改进措施 可能的影响 严重度S 可能的原因 可能性O 现在控制手段 可发整改 现在的控制手段 可发风险现性D 指数∑ 现性D 后∑