医疗器械临床试验管理制度

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。

一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

二、医疗器械临床试验的前提条件：

(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

(二)该产品具有自测报告；

(三)该产品具有食品药品监督管理部门会同质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

三、提交材料

（一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）； （二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书；（三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告； （四）检测机构出具的产品型式检验报告；

（五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第5号《医 疗器械临床试验规定》书写）；

（六）知情同意书模板（医务处提供）；

（七）首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验报告等； （八）《病例报告表》及《不良事件记录表》。 四、审批程序

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（一）医务处、厂家、科室协商，确定接收医疗器械试验的科室，明确负责人。

（二）厂家按照要求准备材料，医务处审核厂家提交的材料。 （三）医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报项目进行评估论证。

（四）确定伦理会召开时间后，与厂家签订《医疗器械临床试验协议书》（我院提供）一式三份（厂家一份、医务处一份、财务处一份），协议需厂家法人和医务处签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章。

（五）签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。

（六）通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右发言，主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并回答伦理委员会专家的提问。

（七）伦理会讨论通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署《医疗器械临床试验保证书》，科室可以开始进行试验。

（八）如伦理委员会讨论试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。

（九）试验结题：厂家出具试验报告一式四份（厂家三份，医务处一份备案），临床试验科室负责人签字，医务处审核，盖医务处公章结题。

（十）结题时收取资料：试验报告、知情同意书、试验病例报告表等原始资料；厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包括试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。

五、器械试验的管理

（一）临床试验科室负责人负责日常试验的管理，保证试验真实性，保障受试者的合法权益，保障医疗安全。

（二）医务处对临床试验进行全程个案管理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反馈，科室

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提出整改措施，对临床试验的管理进行持续改进。

六、几点要求

（一）器械临床试验不得向受试者收取费用。

（二）器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

1．充分尊重受试者的知情同意权，签署《知情同意书》，受试者自愿参加临床试验，受试者和其近亲属充分参与诊疗决策，有权在临床试验的任何阶段退出；

2．受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

3．医疗器械临床试验方案详细可靠，特别是器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

4．器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

5．因受试产品原因造成受试者损害的，由此产生的一切责任，包括但不限于对受试者的相应补偿，由厂家承担。

（三）关于试验所用的试剂、器械试验材料的管理 1、科室专人负责试验所用的试剂和器械的管理；

2、在试验开始和试验结束时，厂家负责人和临床试验科室负责人对临床试验所用的试剂和器械数量要进行清点、双方签字确认，避免临床试验所用的试剂和器械外流。

3. 试验负责人应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

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