武汉吉泰灵药业有限公司 ------质量管理职责
编 号： JTL-ZL-QD-2017-010 文件名称：质量副总经理岗位职责 版 本 号：201701 编制部门：质量管理部 审核人：陈超 起草/修订人：危瑞芳 起草/修订原因： 批准人：刘先进 修订日期：2017年6 月26日 批准日期：2017年6月30日 页数: 2页 根据国食药监总局令第28号 执行日期：2017年7月1日 一、目的：建立质量副总经理质量管理职责。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、适用范围：适用于质量副总经理。 四、责任：质量副总经理。 五、内容：
5.1在总经理的领导下，组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
5.2根据本企业质量方针、质量目标,组织制定、分解有关质量管理目标和计划, 组织实施并积极推进质量体系的正常运行，层层落实。
5.3全面负责公司药品质量管理工作，履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。
5.4负责对质量管理体系文件的审核。 5.5负责签发质量管理体系内审计划、报告等。 5.6负责签发验证计划、报告等相关文件。
5.7组织制定符合相关法律、法规要求的公司质量管理体系文件,明确各部门 各环节药品质量管理职责,并负责指导、监督执行。 5.8对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
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5.9根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。
5.10负责重大质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,当经营管理或质量管理需改进时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 5.11负责首营企业和首营品种的审核批准。 5.12负责监控企业作业流程和管理技术的改进。 5.13负责质量工作的对外业务联系。 5.14负责计算机权限的审批。
5.15组织风险评估、控制、沟通、审核工作。 5.16其他应当由质量负责人履行的职责。
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