SOP-QC-006/01 质管部洁净室使用规程 第 1 页 共 4 页
质管部洁净室使用规程
文件形成： 文件类别：操作标准 文件编码：SOP-QC-006/01 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质管部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产制造部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 总经理办公室（ ）
变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 SOP-QC-006/01 质管部洁净室使用规程 第 2 页 共 4 页
质管部洁净室使用规程
目的：为正确使用洁净室，保证洁净室符合检验要求，特制定本规程。 范围：质管部洁净室 责任：质管部生测室人员 内容：
1、质管部洁净室用于检品生物测定，不得用于其它任何工作，洁净室由生测室人员负责管理和使用。
2、生测室人员应熟悉该室及室内设施的使用后，方可使用洁净室。 3、使用人员或进入洁净室的其它人员必须遵守下列要求： 3.1 使用人员，必须掌握人流、物流走向，并按走向要求操作。
3.2 其它人员，必须在质管部相关领导同意，并遵守相关要求情况下，方可进入
洁净室。
3.3 洁净室进入人员一次不能超过3人。 4、洁净室人流走向流程：
进入 脱外衣 洗手 穿洁净服 更鞋 洗手 缓冲间 操作间 穿外衣 脱洁净服 退出 表示控制
5、洁净室物流走向流程
5.1 物流原则上均通过传递窗进入洁净室，传递窗采用机械连锁，以防止双门同时开
启，不能放入传递窗的或特殊情况可不通过传递窗，但必须制定相应的措施。 5.2 检验前，检品及检验所需物品，根据数量、品种不同，可分次从准备间通过
传递窗传入洁净间，进入洁净间后通过不锈钢推车送入操作间。
5.3 检验完毕，根据物流类别：（1）待培养的培养皿；（2）已使用的器皿、检
品；（3）剩余的（未使用的）洁净器皿，按下列方式进行。
SOP-QC-006/01 质管部洁净室使用规程 第 3 页 共 4 页
5.3.1 首先从传递窗传出待培养的培养皿。 5.3 2 其次从传递窗传出已使用的器皿、检品。
5.3.3 剩余的洁净器皿，放入洁净室中的洁净器皿存放间存放。 6、洁净室的消毒：见洁净室的消毒管理规程。 7、洁净室的洁净要求
7.1 洁净室的操作间和缓冲间：洁净度级别10000级（沉降菌/皿≤3个；尘粒/m3
（≥0.5μm）≤350000）。
7.2 超净工作台：洁净度级别100级（沉降菌/皿≤1个；尘粒/m3（≥0.5μm）≤
3500）。
8、洁净室使用的操作步骤
8.1 使用前，先开启风机、空调、房间紫外灯，紫外灯应开启30分钟后关闭，紫
外灯使用时应及时作好记录（REC-SOP-QC-006/01-01）；风机、空调的操作见空调操作规程。
8.2 进入操作间处理超净台工作面，然后开动超净工作台，并开启其紫外灯。（见
超净台使用操作规程）
8.3 将物品按物流流程放入洁净室。
8.4 洁净室内温度为18~26℃后，相对湿度为45~65%时操作人员方可使用洁净室。 8.5 操作人员按人流流向，进入洁净室操作。 8.6 操作完毕物品按物流流程操作。
8.7 洁净室的清洁：待上述工作完毕后，按洁净室消毒规程操作，将室内彻底清
理，最后使其恢复使用前状态。
8.8 待人员退出洁净间后应开启紫外灯30分钟。 8.9 关闭风机、空调、紫外灯。
SOP-QC-006/01 质管部洁净室使用规程 第 4 页 共 4 页
REC-SOP-QC-006/01-01
紫外灯使用记录
房间名称 日期 开灯时间
关灯时间 使用时间（分钟） 累计时间（分钟）