1. 目的：
规范本公司文件和记录的制定、发行、使用、更改、回收、保存作业,提高文件标准化程度,并正确使用和妥善保管 2. 范围:
质量管理体系文件和记录的管理均属之 3. 定义:
文 件----信息及其承载媒体
质量手册----规定组织质量管理体系的文件
程 序----为进行某项活动或过程所规定的途径
记 录----阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
4. 权责:
总 经 理：体系文件的核准发行
管理者代表：质量手冊编制、程序文件审核、文件修订、补发申请的核准
文管中心：文件之建档、编号、发行、签收、保管、变更、补发、回收、作废、销毁等作业 相关部门：部门文件的制定、修订及使用文件的保存,配合文管中心文件管制工作
5. 内容: 文件类型:
本公司质量管理体系文件类型: ① 一阶文件QM: 质量手册
② 二阶文件QP: 部门间运作所使用之各种执行程序;
③ 三阶文件WI: 作业规范、制造标准、测试与检验规范、技术文件等作业指导文件 ④ 四阶文件FM: 表单记录;
⑤ 外来文件：基于体系运行与管理目的自公司外取得作为作业依据之文件,应对其进行管
理,如：各类国际标准、规范及客户、供货商提供之图面、规格等;
文件结构及版式: 质量手册:
① 由以下部分构成：1.封面、2.目錄、3.修订履历、4.手冊正文、5.附件
② 手冊正文结构如下：1.目的 2.范围 3.引用标准 4.質量管理体系 5.管理職責
6.资源管理 7.产品實現 8.测量、分析与改进
程序文件:
① 由以下部分构成：1.封面、2.程序正文
② 正文结构如下： 1.目的 2.范围 3.定义 4.权责 5.内容、作业流程 6.相关文件
7.附件
一、二阶文件使用A4纸,纵向版面;页面设置为：上㎝、下㎝、左㎝、右
㎝；页眉㎝、页脚㎝；页次在页脚,水平置中
文件汉字统一使用宋体,由左至右横向书写；题头公司中文名称为14号字黑体；标题栏文件名
为14号字黑体,其它均为12号字黑体；正文一阶条目为12号字黑体,其它均为12号普通字
体；程序文件名为12号黑体,文件编号为14号黑体
前三阶条目编号使用阿拉伯数字排序,如条目编号：其中1.是一阶条目,是二阶条目,是三阶條
目；第四阶条目,使用序号①、②…依次排序；若有五阶条目,则使用a、b…依次排序 各阶子条目向右缩进两个字节子条目编号第一位数与上阶条目编号第二位数对齐；条目编号后间隔一个字节书写该条目内容
三阶、四阶文件以适宜实际使用为原则,力求简洁、美观,由使用单位进行标准化设计,但須
符合体系的文件要求
文件编码规则:
手册：
程序书:
指导书:
表单记录:
外来文件:
① 外来文件有编号的直接以原编号列管,否则以如下方式编号: T- 0608001
其中T---外来文件代号,0608---表示2006年8月接收,001---接收文件流水号,每月 从001编起
② 外来文件来源须在外来文件接收记录上注明 部门代号对照表:
总经理室 01 工程部 02 业务部 03 生产部 04 品保部 05 资财部 06 管理部 07
文件版次与页次编码原则: 版次:
① 版次编号以阿拉伯数字编号,如：,其中1是版本号、0是版次,新做成文件均为
版,修改一次即为版,依此类推……；
② 文件修订五次,版本号变更,即版次时,再修订后的版次变成,依此类推……； ③ 版本变更五次,文件版本号变更为,即版次时,再修订后的版次变更为,作为 新文件发行；
④ 当体系变更时,所有文件版次全部变更为,如依ISO-9001 94标准建立的体系变更为 依ISO-9001 2000标准建立体系时
⑤ 版次修订原则：经申请核准后修改文件内容,无论修改篇幅皆视同改版一次; ⑥ 文件改版采用整份换版方式,即文件修订后,整份文件版次增加一次,修订前之文件全 部替换
页次:
① 页次编码说明如下:
1/2 --- “/”左边数字表示当前页为第1页, “/”右边数字表示总页数 ② 文件页次以文件正文页数计算,不含附件及附表;
文件的撰写:
质量手册由管理代表编写,总经理核准颁布实施
程序文件由相关职能单位撰写,管理者代表审核,总经理核准发行
作业指导书类文件由相关职能单位组织撰写,单位主管审核,部门主管核准
一、二阶文件須依要求格式进行编写,顺序合理、内容充分、要求明确、版面清晰、条款清楚、
文字正确、整体美观
品质记录表单由相关职能单位自行设计,部门主管审定,样本交文管中心登录
① 品质记录应规范填写,原则上记入栏位均需填写；无记入内容栏位,用“/”明示 ② 品质记录须客观、真实、字迹工整、清晰、不可任意涂改,在规定的时间内上交审核 ③ 品质記錄更改内容或改错时,应用横杠划掉,更改前之内容应可辨识,記錄人更改人 应在更改内容旁签名及注明更改日期
④ 记录上各职人员签核,应用全名;不可使用英文缩写、汉语拼音、符号等无法/不易辨识的方式签核；且应注明日期
⑤ 记录填写须用原珠笔或油性水笔,不可使用红色墨水笔或铅笔 文件核决权限:
文件类别 编写 审核 核准 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 管理者代表 各权责单位 各权责单位 各权责单位 总经理 管理代表 单位主管 单位主管 总经理 总经理 部门主管 部门主管 文件发行：
经相关权责主管人员核准发行之管制文件,原稿至文管中心编号,登录于体系文件一览表,加
盖“原稿管制章”于每份文件正文每页左下角边框内,保存于文管中心
文管中心依体系文件一览表上所列单位确定复印份数,将已加盖“原稿管制章”的原稿进行复
印,于复印文件正文第一页右下角正文处加盖“发行章”
文管将各文件接收单位及发行份数等填写于文件分发/回收記錄表,接收单位在接收栏签收；
有旧版文件时,文管将回收状况记入回收栏
旧版文件均需收回,当时未收到,文管事后应追回,以防止混淆误用
一、二阶文件是在公司内使用的受控文件,提供给顾客和认证机构时,不属受控文件；非受控
文件无需加盖“发行章” 文件保存、借阅与补发:
各单位需指定对文件负责的人员
责任单位须妥善保管文件与记录, 放置于合适的文件夹和文件柜内,防止撕毁、潮湿或浸水、
虫蛀及丢失；进行分类标识和建立索引,以便于识别和查找 需查阅或调阅文件时,要注意爱惜,使用完毕要归原处；需带离或长时调用时,需做借阅登记 提供给第二方或第三方之手册和程序书,可不受控,但需经管理才代表或总经理许可
若文件丢失或损坏或因需要增发时,需由需求单位填写文件增补/修订申请单,相关主管审
核、管理者代表核准后,至文管中心办理
一、二、三阶文件保存期限至新版发行后止;若某文件取消,应得到确认及明确的许可,则可
即时取消
记录的保存期限见质量记录一览表
体系文件的电子文档保存在文管专用电脑的D盘“体系文件”文件夹,各阶文件分別存入体
系文件夹下的相应文件夹,如“质量手冊”、“程序文件”、“三阶文件”、“四阶文件”文件夹；另在体系文件专用的移动硬盘USB上做备份；以上两份文档均设定为只读,非件更改程序不得修改;
文件的更改、回收与销毁:
文件表单使用单位人发现文件存在错误或不再适用时,可以提出修改；填写文件增补/修订申
请单,写明需修订内容、修订理由及修订后之内容,征求原制定人意见,部门主管审核、管理者代表核准后方可进行更改
若原制定人已去职,可向其主管人员征求意见
文件更改后审批与发行依本文件、执行,更改记入文件首页文件修订履历
新版文件发行时,旧版文件应同时回收,回收情况应可查；加盖“作废章”于回收文件,
可作再生纸使用；作废文件原稿需继续保存的,加盖“作废章”后明确标识,隔离放置
已满保存期限之质量記錄,可予销毁；销毁需向管理者代表提出申请,并保存销毁记录 本程序作业流程如下：
作业流程图
权 责 流 程 说 明 指定人员 文件撰写 依本章、、、执行
权责人员 审核 依本章文件核决权限
权责人员 核准 依本章文件核决权限
文管中心 编号登录 文件编号,原稿管制后列入体系文件一览表
文管中心 拷贝、分发 依需分发单位确定拷贝份数,加盖“发行章”分发
接收单位签收,若为修订文件,旧版需同时回收
各相关单位 文件保存 应妥善保存、保护、分类、标识,便于查找
各相关单位 文件更改、补发 填写文件增补/修订申请单,权责人员批准
6. 相关文件: 无
7. 附件:
外来文件接收记录 体系文件一览表
文件分发/回收記錄表 文件增补/修订申请单 质量记录一览表
“原稿管制章”“发行章”“作废章”