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计 量 标 准 技 术 报 告
计量标准名称 数字心电图机检定装置 建立计量标准单位 计量标准负 责 人
筹建起止日期 2017.01.20
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目 录
一、建立计量标准的目的……………………………………………………………（ 01 ） 二、计量标准的工作原理及其组成 ……………………………………………… （ 01 ） 三、计量标准器及主要配套设备……………………………………………………（ 02 ） 四、计量标准的主要技术指标………………………………………………………（ 03 ） 五、环境条件…………………………………………………………………………（ 03 ） 六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………………（ 05 ） 七、计量标准的重复性试验…………………………………………………………（ 06 ） 八、计量标准的稳定性考核…………………………………………………………（ 07 ） 九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………………………………（ 10 ） 十、检定或校准结果的验证…………………………………………………………（ 10 ） 十一、结论……………………………………………………………………………（ 11 ） 十二、附加说明………………………………………………………………………（ 11 ） 一、建立计量标准的目的
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-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 为了适应市场经济发展的需要，提高服务企业的质量与能力，促进量值传递的准确可靠，保障工作计量器具的准确使用，特建立本标准。 二、计量标准的工作原理及其组成 数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。 数字心电图机利用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。 三、计量标准器及主要配套设备 名称 型号 测量范围 不确定度或制造厂及 检定或 检定周--完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 计 量 标 准 器 准确度等级或最大允许误差 智能化心、脑电图机检定仪 万用表 钢直尺 38621型 300mm U=2% ; k=2 出厂编号 校准机构 期或复校间隔 EGC-1C （1~1000）mv 内蒙 6626 市计量院 一 年 市计量院 市计量院 多量限 300mm U=0.5%；k=2 MPE：±0.20mm BESTIR/BE12008808 浙江/-- 一年 一年 主 要 配 套 设 备 四、计量标准的主要技术指标 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 1、环境条件：温度：（10±35）℃或按说明书要求 2、相对湿度：≤80％RH或按说明书要求 3、供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz 4、测量范围：（1-1000）mv 5、不确定度：U=2%；k=2 五、环境条件 序 号 1 2 3 4 5 6 项 目 温度 湿度 要 求 （10-35）℃ ≤80％RH 实际情况 （10±25）℃ 40％-65％RH 结 论 符合 合格 六、计量标准的量值溯源和传递框图 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 上一级计量器具 基（标）准名称：高频小电压标准装置 不确定度或准确度 等级或最大允许误差（0.05—3）％ K＝2 溯源单位： 本级计量器具 直接测量法 计量标准名称：智能心、脑电图机检定仪 测量范围：（1-1000）mv； 不确定度或准确度等级或最大允许误差： U=2%;k=2 下一级计量器具 直接测量法 数字心电图机 测量范围：（1-1000）mv； 不确定度或准确度等级或最大允许误差： U=4%;k=2 七、心电图机标准装置的稳定性考核记录 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 考核时间 测量值 测量次数 2017年 01月 10日 2017年 2017年 2017年 03月 10日 05月 10日 07月 10日 年 月 日 核查标准 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 选一台数字心电图机，对其电压测量，灵敏度为20mm/mV 20.0 20.1 20.0 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.0 20.03 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.2 20.1 20.0 20.0 20.05 0.02 0.36 合格 20.0 20.1 20.0 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.0 20.03 0.02 0.36 合格 20.0 20.1 20.0 20.1 20.1 20.0 20.1 20.1 20.2 20.0 20.06 0.03 0.36 合格 yi 变化量︱yi-yi1︱ 允许变化量 结论 考核人员 八、计量标准的重复性试验 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 根据国家计量检定规程和JJF1033-2008《计量标准考核规范》提供的方法，在装置正常的工作条件下，选一台数字心电图机，在装置正常情况下，描记被检数字心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值如下：单位mm 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10.0 10.0 10.1 10.0 10.1 10.0 10.0 10.0 10.0 10.1 平均值为x=10.03mm 根据重复性公式计算： 得出S（yi）=0.048mm 按要求重复性实验中S（yi）应小于等于测量不确定度中的标准差，符合要求。 九、检定或校准结果的测量不确定度评定 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 1 概述 1.1 1.2 1.3 测量依据:JJG 1041-2008 数字心电图机检定规 程。 环境条件:温度 (10～35) ℃,相对湿度 ≤80 %。 测量标准:E GC-1C 型心电图机检定仪。检定仪 的心率范围 (20～300) 次/分，最大允许误差：±1%。 1.4被测对象:FX -3010 数字心电图机 。 1.5测量过程:把检定仪与数字心电图机连接好,被心电 图 机 置Ⅰ导 联 , 灵 敏 度 为10 mm/ mV , 走 纸 速 度 为25 mm/ s ,调节检定仪，输出信号幅度值0.5 mV，频率为1 Hz ，心 率 为60次/ min , 被 检 心 电 图 机 描 记 出EC G波 形，测量R -R间隔得其值为 L m 。 1.6评定结果:符合上述条件的测量结果,可使用本不确定 度 的 评 定 结 果。其 它 心 率 如30次/ min、120次/min、180次/ min、240次/min、300次/ min可参照不确定度评定。 2 数字模型 ΔHR=HRm-HRnom （1） 式中:ΔHR—心率测量示值误差；次/ min ；H R m—心率测试值；次/ min ; H R nom—心率标称值；次/ min 。走纸速度为25mm/ s，心电图机记录纸描记ECG心率： HRm =60/Lm/25= 1500/ Lm 次/ min （2） 以公式(2)代入公式(1)得：ΔHR = 1500/L m-HRnom （3） 3 输入量标准不确定度评定 输入量标准不确定度主要由两项组成，心电图记录纸描记R-R间隔长度的不确定度u(Lm)和心电图机检定仪引入的不确定度 u(HRnom)。 3.1心电图记录纸描记R-R间隔长度的不确定度u( L m ) 的评定 心率标称值为60次/ min ，走纸速度为25 mm/ s，心电图机记录纸描记R-R间隔测量值L m 为25108 mm ，从电路分析可知，心电图机自身在重复行条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。 故输入量Lm的标准不确定度由四项组成。即取样不准确引入的标准不确定度u(L1)，钢直尺分度值引入的标准不确定度u(L2)，钢直尺自身误差引入的标准不确定度u (L3)，检定仪1Hz标准频率引入的标准不确定度u (L4)。 (1) 取样不准确引入的标准不确定度u (L1) 的评定 该项是由于在被检心电图记录纸上描记的R -R间隔不准所致，根据经验，两R波峰的线宽约为0.6 mm，认为它服从均匀分布，则包含因子k=3 九、检定或校准结果的测量不确定度评定 u(L1)=0.6mm/3= 0.35mm，估计其可靠性为80% ,故v1=12.5 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- (2)钢直尺分度值引入的标准不确定度u(L2)的评定 钢直尺最小分度值0.5mm，认为它服从均匀分布，包含因子k=3 u(L2)=0.5mm/3= 0.29mm，其可靠性较高,故 vs→∞ (3) 钢直尺自身误差引入的标准不确定度u(L3)的评定 钢直尺最大误差为0.1mm，服从均匀分布，包含因子k=3 u(L3)=0.1mm/3=0.06mm，可靠性较高，故v3→∞ 检定仪1Hz标准频率引入的标准不确定度u(L4)的评定 心率测量，检定仪输出的标准频率为1Hz.根据检定规程最大允许误差±0.5%，相当于心电图记录纸时间间隔的最大允许误差±0.5%，被检心电图机的走纸速度为25mm/s，该误差服从均匀分布，包含因子k=3 u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/3=0.07mm，可靠性较高，故v4→∞ （5）输入量Lm 标准不确定度u (Lm)的计算 u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相，故: 2222u(L1)u(L2)u(L3)u(L4)=0.46mm u(Lm)=3.2输入量HRnom的标准不确定度u(HRnom)评定 测量标称心率60次/min，根据检定规程，心率范围为(20～300)/min，心率的最大允许误差±1%，服从均匀分布，包含因子k=3 u(HRnom)=60*1%/3=0.3次/min，可靠性较高，故v5→∞ 4 合成标准不确定度 4.1灵敏度系数 数学模型:ΔHR=1500/Lm - HRnom C1=9ΔHR/9ΔLm=-1500/L2m次/mm min=-2.38次/mm min C2=9ΔHR/9ΔLnom=-1 备注：心率为60次/min，记录纸描记 R-R 间隔测量值Lm为25.08mm 九、检定或校准结果的测量不确定度评定 4.2 标准不确定度汇总表 (如下)。 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 标准不确定度 分量 u ( x i ) 不确定度来源 标准不确定度 c │c │×u ( xi） u（Lm） R-R间隔 0.46mm-2.38 次/mm min 1.1次/min u（L1） 取样不准确 0.35mm u（L2） 钢直尺分度值 0.29mm u（L3） 钢直尺自身误差 0.06mm u（L4） 1Hz标准频率 0.07mm u（HRnom） 标称心率 0.3次/min -1 0.3次/min 4.3合成标准不确定度的计算 Lm、HRnom 互不相关，故 22[cu(Lm)][cu(HRnom)]12 u（ΔHR）==1.1次/min 5 扩展不确定度的评定 取k=2，U=2×1.1= 2.2 次/min 相对扩展不确定度按心率输入值60次/min 计算： Urel=2.2/60*100%=4% 6 测量不确定度的报告与表示 数字心电图机心率示值误差测量结果的扩展不确定度为 Urel=4% k=2 十、计量标准的测量不确定度验证 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 采用三套数字心电图机标准装置对同一台数字心电图机进行电压测量量值比对，描记幅度为20mm。 得到的测量结果分别为ylab=20.1mm；y2=20.0mm；y3=20.0mm 则平均值yi=20.03mm 根据考核规范要求应满足： 代入以上数据应满足： 得：0.07mm<0.29mm 测量不确定度得到验证，满足技术要求。 十一、结论 --完整版学习资料分享----
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 符合JJF1033－2016《计量标准考核规范》要求 符合JJG1041－2008《数字心电图机》规程要求。 十二、附加说明
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